檢測和校準(zhǔn)實驗室存在的風(fēng)險及應(yīng)對措施

　  ISO/IEC17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的一個顯著變化，就是增加了“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施”這個要素。實驗室應(yīng)對檢測和校準(zhǔn)過程中各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行識別，并制定應(yīng)對風(fēng)險的措施以減小或降低可能產(chǎn)生的不利影響，尋找提高技術(shù)能力水平的機遇，滿足客戶的工作需要，提高客戶的滿意度和忠誠度。

　　一、風(fēng)險的識別

　　風(fēng)險可能存在于檢測和校準(zhǔn)過程的各個環(huán)節(jié)中，實驗室應(yīng)根據(jù)開展的檢測或校準(zhǔn)項目的特點，識別出最可能出現(xiàn)風(fēng)險的環(huán)節(jié)。在實際運行中，以下幾個方面都有可能存在風(fēng)險：管理體系的運行、保密、公正性、誠信、合同評審、樣品處置、方法選擇、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備能力、計量溯源性、人員能力、記錄控制、測量不確定度的評定、符合性聲明、安全、客戶、內(nèi)審和管理評審。

　　二、風(fēng)險的評估

　　檢測或校準(zhǔn)活動中風(fēng)險和機遇并存，識別可能存在的風(fēng)險，是改進管理體系的重要途徑，也是提升檢測和校準(zhǔn)活動工作質(zhì)量的機遇。因此有效識別可能存在的風(fēng)險并評估風(fēng)險可能帶來的影響，實施相應(yīng)的措施可以預(yù)防不符合的發(fā)生，提升客戶的滿意度。因此，實驗室所有人員均應(yīng)注意評估工作中存在的風(fēng)險，并提出相應(yīng)的應(yīng)對措施。

　　三、風(fēng)險的應(yīng)對措施

　　對于影響數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確性及實驗室公正性所涉及的風(fēng)險點，應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，包括合同評審、設(shè)備、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、方法選擇、樣品處置、安全等方面。實驗室應(yīng)重點監(jiān)控以下幾個方面的風(fēng)險：

　　1.超出認(rèn)可范圍開展工作的風(fēng)險

　　超出認(rèn)可范圍開展工作是實驗室面臨的重大風(fēng)險，會帶來暫停認(rèn)可能力、撤銷認(rèn)可資質(zhì)等非常嚴(yán)重的后果，因此要把“核對認(rèn)可能力”這項工作，貫穿整個檢測或校準(zhǔn)過程。

　　(1)源頭防范：合同評審

　　在合同評審過程中，要做好資質(zhì)和技術(shù)能力的確認(rèn)工作。對不具備技術(shù)能力的項目，不能接收客戶的委托;對于具備技術(shù)能力但尚未獲得相關(guān)資質(zhì)的項目，應(yīng)明確告知客戶實驗室獲得資質(zhì)情況，得到客戶許可后，方能接收委托。

　　對于客戶的特殊要求，應(yīng)做好相關(guān)技術(shù)能力的確認(rèn)工作，并在合同中注明相應(yīng)的特殊要求。

　　(2)過程控制：方法的選擇

　　開展檢校工作前，檢測或校準(zhǔn)人員應(yīng)核對合同，確認(rèn)客戶有無特殊要求;選擇適合樣品、現(xiàn)行有效的檢測或校準(zhǔn)方法，并依據(jù)附表中認(rèn)可的能力范圍開展工作。

　　(3)結(jié)果控制：出具報告或證書

　　依據(jù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果出具報告或證書，核驗人員必須依據(jù)認(rèn)可的能力附表檢查報告或證書，確保報告的結(jié)果未超出認(rèn)可能力范圍，并正確使用認(rèn)可標(biāo)識和聲明認(rèn)可狀態(tài)。對于不在認(rèn)可范圍內(nèi)的結(jié)果，務(wù)必聲明相關(guān)技術(shù)能力不在認(rèn)可范圍內(nèi)。

　　對于資質(zhì)認(rèn)定，若相關(guān)能力不在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)，除了需聲明“相關(guān)技術(shù)能力不在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)”外，還應(yīng)聲明“不具有對社會的證明作用”。

　　2.公正性的風(fēng)險

　　無論是在合同評審階段還是在檢測或校準(zhǔn)階段，若識別出技術(shù)人員與客戶存在利益關(guān)系，可能帶來公正性風(fēng)險，應(yīng)采取回避措施。此時應(yīng)安排無利益關(guān)系的人，對客戶提供的樣品實施檢測或校準(zhǔn)工作。

　　3.結(jié)果有效性的風(fēng)險

　　對結(jié)果有效性可能造成影響的因素主要包括：設(shè)備、人員、環(huán)境、樣品處置、報告結(jié)果等方面。

　　(1)設(shè)備

　　設(shè)備風(fēng)險主要集中在使用、溯源和故障后的追蹤。

　　①應(yīng)使用處在有效期內(nèi)的設(shè)備。當(dāng)設(shè)備超過有效期未進行溯源時，應(yīng)立即停用該設(shè)備。

　?、谠O(shè)備應(yīng)進行“有效溯源”，即設(shè)備溯源的范圍須覆蓋相關(guān)認(rèn)可項目的范圍。

　　③若設(shè)備發(fā)生故障并對之前工作帶來影響，必須通知受到影響的客戶，并重新進行檢測或校準(zhǔn)。

　　(2)人員

　?、僭谶M行檢測或校準(zhǔn)工作時，應(yīng)選擇具備能力且得到授權(quán)的技術(shù)人員。

　?、谌藛T應(yīng)進行后續(xù)培訓(xùn)，確保能力持續(xù)滿足要求。

　　(3)環(huán)境條件

　?、佼?dāng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境條件做出規(guī)定或環(huán)境條件影響結(jié)果有效性時，開展檢測或校準(zhǔn)工作時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求時，應(yīng)立即停止工作，將環(huán)境條件調(diào)整到滿足要求后重新開始工作，并核查之前結(jié)果的有效性。必要時，應(yīng)重新進行工作。

　　②應(yīng)隔離不相容的檢?；顒?，確保不會對結(jié)果造成不利影響。

　?、郛?dāng)進行現(xiàn)場服務(wù)，無法調(diào)整環(huán)境條件時，應(yīng)將情況告知客戶，詢問客戶是否繼續(xù)開展工作。若客戶同意繼續(xù)進行工作，應(yīng)在合同和原始記錄中注明相關(guān)情況。

　　(4)樣品處置

　　實驗室應(yīng)妥善保管樣品，確保樣品不被破壞或損傷。如果樣品需要在特定的環(huán)境下進行儲存，應(yīng)按合同注明的條件儲存，并監(jiān)控和記錄相應(yīng)的環(huán)境條件。

　　(5)報告結(jié)果

　　報告或證書中的結(jié)果，應(yīng)真實、準(zhǔn)確，避免出現(xiàn)“筆誤”的情況，因此核驗人員應(yīng)認(rèn)真核對原始記錄與報告或證書的一致性。

　　4.安全風(fēng)險

　　安全因素包括化學(xué)危險品、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊及水、火、電等。安全工作要堅持“安全第一，預(yù)防為主，綜合治理”的方針。每年應(yīng)組織全體人員進行安全知識、安全制度、逃生演練等培訓(xùn)。當(dāng)出現(xiàn)安全生產(chǎn)事故時，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的安全事故應(yīng)急預(yù)案。

　　四、應(yīng)對風(fēng)險的改進

　　新增的“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施”在《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中處于一個非常重要的位置，因為任何一個要素均存在發(fā)生不符合的風(fēng)險，可以說“風(fēng)險”輻射到準(zhǔn)則中的每一個要素，因此實驗室應(yīng)從“風(fēng)險”這個要素出發(fā)，尋找實現(xiàn)管理體系改進和技術(shù)能力提升的機遇。

　　1.識別風(fēng)險

　　實驗室應(yīng)根據(jù)風(fēng)險對實驗室造成后果的嚴(yán)重程度，評估哪些要素的風(fēng)險需要重點防范，運用過程控制的方法，預(yù)測該要素實施過程的每一個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風(fēng)險，并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。

　　2.監(jiān)控風(fēng)險

　　應(yīng)通過日常監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等多種方式，對已識別的風(fēng)險和相應(yīng)的應(yīng)對措施進行監(jiān)控。若經(jīng)過一段時間(如一年)的監(jiān)控，未發(fā)生相應(yīng)的風(fēng)險，則證明應(yīng)對措施有效;若在監(jiān)控過程中，發(fā)生了相應(yīng)的風(fēng)險，則需要重新制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，并再次實施監(jiān)控。

　　3.改進

　　對于有效的應(yīng)對措施，應(yīng)形成文件，使管理體系得到改進。

　　五、總結(jié)

　　實驗室要提高全體人員識別風(fēng)險的意識和能力，注重對風(fēng)險的評估，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。識別風(fēng)險的最終目的就是要通過實施相應(yīng)的應(yīng)對措施，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進、技術(shù)能力的不斷提升，使實驗室形成良好的發(fā)展態(tài)勢。

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